Министерство здравоохранения России приняло решение об отмене государственной регистрации сразу двух лекарственных средств и шести фармацевтических субстанций. Основанием для такого шага стали заявления от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений. Эти изменения касаются как международных брендов, так и отечественных производителей, что подчеркивает активную динамику на фармацевтическом рынке России и попытки оптимизировать доступность и безопасность медикаментов.

Одним из ключевых решений стало исключение из реестра оригинального препарата «Отесла» (с международным непатентованным наименованием апремиласт), который производится компанией Amgen. Этот препарат представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы 4, обладающий высокой эффективностью в лечении псориатического артрита и псориаза. «Отесла» был зарегистрирован в России еще в 2016 году и с тех пор входил в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это означало, что «Отесла» был признан государством важнейшим медикаментом, который должен быть доступен для пациента. Однако с учетом развития отечественного фармацевтического производства и появления биоаналогов, решение об отмене регистрации этого препарата не стало неожиданностью. Уже в начале апреля 2025 года компания «29 апреля» представила на российском рынке первый биоаналог «Отеслы» — препарат под торговым наименованием «Апремиласт-29Ф», что могло стать причиной для пересмотра спроса на оригинальный препарат.

Кроме того, Минздрав исключил из реестра еще одно важное средство — комбинированный препарат «Викс день и ночь», производимый компанией Procter & Gamble. Это средство предназначено для устранения симптомов респираторных вирусных инфекций, таких как простуда и грипп. Препарат состоит из двух типов таблеток: «День» и «Ночь», каждая из которых имеет свою уникальную формулу. Таблетки «День» содержат парацетамол и фенилэфрин, которые помогают бороться с болями, лихорадкой и заложенностью носа, а таблетки «Ночь» включают дифенгидрамин, парацетамол и другие компоненты, которые помогают уменьшить симптомы в ночное время и улучшить сон. Однако на российском рынке имеется множество аналогов этого препарата, как отечественного, так и зарубежного производства, что могло сыграть свою роль в принятии решения об исключении его из государственного реестра.

Стоит отметить, что ранее Минздрав России уже принимал решения об исключении других препаратов того же производителя, включая «Викс АнтиГрипп Комплекс» и «Викс АнтиГрипп МАКС», которые также больше не зарегистрированы в России. Это говорит о значительном изменении подходов к регулированию и выведению препаратов с рынка в случае наличия аналогов, а также об усиливающейся конкуренции среди фармацевтических компаний, работающих в РФ.

Еще одной важной частью изменений стало исключение из государственного реестра шести фармацевтических субстанций, производимых НПФ «КЕМ». Эти субстанции также имели аналоги на рынке, что могло стать основанием для их исключения. В частности, речь идет о таких веществах, как ацетарсол, глутаминовая кислота, диазолин, теофиллин и фонтурацетам. Важно отметить, что эти субстанции применяются в различных медицинских целях, от лечения аллергий до улучшения дыхания при заболеваниях легких.

Список препаратов и субстанций, исключенных из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) России на 17 июля 2025 года, выглядит следующим образом:

Ацетарсол (ацетарсол) — НПФ «КЕМ», субстанция в форме порошка.

Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол — НПФ «КЕМ», субстанция в форме порошка.

Викс день и ночь (парацетамол + фенилэфрин и дифенгидрамин + парацетамол) — Procter & Gamble, таблетки с пленочной оболочкой.

Глутаминовая кислота (глутаминовая кислота) — НПФ «КЕМ», субстанция в форме порошка.

Диазолин (мебгидролин) — НПФ «КЕМ», субстанция в форме порошка.

Отесла (апремиласт) — Amgen, таблетки с пленочной оболочкой.

Теофиллин (теофиллин) — НПФ «КЕМ», субстанция в форме порошка.

Фонтурацетам (фонтурацетам) — НПФ «КЕМ», субстанция в форме порошка.

Каждое из этих средств и субстанций имело определенные аналоги, что обосновано исключением их из реестра. Аналогичные препараты остаются доступными на российском рынке, и их потребление продолжится, несмотря на решение Минздрава.

Судя по происходящим изменениям, в российском фармацевтическом регулировании наблюдается тенденция к усилению контроля за регистрацией препаратов и субстанций, с целью исключить с рынка лекарства, которые не соответствуют актуальным потребностям пациентов или имеют замену в виде более доступных или эффективных аналогов. В этом контексте важно, чтобы фармацевтические компании реагировали на изменения в законодательстве и правильно информировали потребителей о возможных последствиях.

Изменения, касающиеся отмены регистраций, будут влиять на всю систему здравоохранения, включая аптеки и медучреждения. Пациенты должны быть проинформированы о новых аналогах, а медицинские специалисты должны быть готовы предложить им альтернативные варианты лечения. Это также подчеркивает важность своевременной адаптации медицинских учреждений и фармацевтических компаний к условиям рынка и потребностям общества.